Columnas de investigación
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Columna de investigación número 1
A cargo del Dr. Jorge Eisenchlas, Pallium Latinoamérica, Buenos Aires, Argentina.
Dirección-e. jeisen@fibertel.com.ar
Investigación y Cuidado Paliativo: ¿es cierto que no podemos hacer investigación en nuestra región?
Nuestro conocimiento es incompleto, y siempre hay problemas que esperan ser resueltos.
Tratamos de llenar ese vacío a través de la búsqueda de respuestas a preguntas relevantes.
En este contexto, el rol de la investigación consiste en proveer un método adecuado
para obtener esas respuestas dentro de los parámetros del método científico.
Agradezco a la Comisión Directiva de la ALCP la propuesta de iniciar una columna dedicada a la investigación. Un objetivo de esta columna es, a través de las Circulares, poder interiorizarnos en aspectos relacionados con la metodología y práctica de la investigación en Cuidado Paliativo (CP); otro es constituir en este espacio un foro de discusión, para compartir e intercambiar dudas y propuestas tendientes a hacer avanzar en nuestra región la investigación en CP.
En esta primera entrega, consideré necesario referirme a aspectos globales relacionados con la investigación en CP en América Latina (AL)
El CP, desde su inicio surgió como una disciplina basada en tres aspectos fundamentales: asistencia holística, educación e investigación.
Sin embargo, y particularmente en nuestra región, en tanto día a día crecen y se consolidan distintos programas asistenciales y las actividades educacionales se multiplican (a veces sin tener en cuenta las necesidades locales o regionales), la investigación ha quedado relegada solamente a iniciativas personales aisladas.
Sin duda, múltiples factores contribuyen para que esto suceda. Estos factores han sido usualmente caracterizados como extrínsecos e inmodificables por nuestra voluntad, pero esto parece no ser exactamente cierto.
En una actividad compartida días atrás en la ciudad de Buenos Aires con la Presidente de esta Asociación, Liliana de Lima, junto a profesionales locales dedicados al CP, se puso de manifiesto la muy escasa publicación en revistas internacionales de trabajos provenientes de AL. También se citaron algunas de las dificultades responsables de ello. Entre las mismas, y sin intentar abarcar todas las existentes, se revelaron las siguientes:
1. Sobrecarga de los profesionales en actividades directamente relacionadas con la asistencia de pacientes y familias.
2. Ausencia de una base sólida en conocimientos y destrezas relacionadas con la metodología y práctica de la investigación.
3. Dificultades específicas e inherentes a la investigación en CP donde, entre otros aspectos, la medición de aspectos subjetivos y calidad de vida de pacientes con enfermedades crónicas progresivas resulta dificultosa.
4. Escasos recursos destinados a investigación.
5. Escasa colaboración en investigación entre los distintos programas y equipos de CP.
6. Aislamiento de centros universitarios propulsores de investigación.
Cuando se analizan estos factores se puede observar que:
1. Cuando las necesidades clínicas de los pacientes son acuciantes y los recursos son modestos, es comprensible que los programas de CP elijan concentrar dichos recursos, tiempo y esfuerzos en aspectos casi exclusivamente relacionados con la provisión a pacientes y familias la mejor asistencia posible. Pero no hay duda que, la puesta en práctica de la evidencia generada por la investigación contribuye a mejorar dicha asistencia. La investigación resulta imprescindible para mejorar la práctica clínica.
2. La base de conocimientos y habilidades metodológicas, habitualmente consideradas serias limitantes para el desarrollo de proyectos de investigación podrían ser sobrellevadas a través del contacto con profesionales dedicados a la metodología de la investigación; si en el medio local estos no estuvieran disponibles siempre existe un “vecino” a quien recurrir en procura de ayuda. Es importante recordar que el metodólogo, como solemos llamarle, contribuirá en forma importante con nuestro trabajo en la solución de ciertos aspectos puntuales de una investigación, pero poco podrá hacer sin el juicio clínico sobre la cuestión a investigar; este juicio clínico es responsabilidad casi exclusiva del investigador, quien sería así la única persona irreemplazable.
3. En cuanto a la escasa experiencia en la práctica de la investigación, la mejor ayuda para adquirirla es involucrarnos realmente en ella. Y esto puede lograrse con el trabajo colaborativo con grupos de mayor experiencia en este terreno. Si bien por ahora son pocas, existen a nivel local y regional personas con experiencia en investigación en CP: y ellas pueden ayudarnos. La experiencia demuestra que cuando solicitamos consejo a profesionales que tienen mayor experiencia en investigación, la respuesta favorable no se hace esperar.
4. Las dificultades propias de la investigación en CP no son diferentes en nuestra región a las que se presentan en los centros que más y mejor investigación realizan. Son las mismas dificultades que constituyen un desafío a nuestra imaginación y que hacen de la investigación en CP, asequible bajo los paradigmas cuantitativos, cualitativos o combinados, un terreno absolutamente excitante.
5. No hace falta referirnos a la generalizada escasez de recursos económicos y el restringido acceso a fondos para investigación. En este sentido podría ser de enorme ayuda la preparación de proyectos de investigación adecuados a las necesidades locales y regionales, la solicitud de fondos a las instituciones que nos representan y la atención a los distintos programas nacionales e internacionales de becas (que frecuentemente desconocemos). La investigación en CP en nuestros países no suele demandar recursos económicos desmedidos para las posibilidades de financiadores externos.
6. La escasa colaboración entre equipos, afortunadamente no siempre presente, podría resolverse a través de una política centralizadora de esfuerzos. También, disciplinas distintas a la nuestra con mayor historia en investigación pueden beneficiarse de nuestra colaboración. Dónde encontrará un investigador en organización de servicios de salud mayor campo que el nuestro para estudiar políticas adecuadas para la asistencia de pacientes con enfermedades crónicas ? Dónde podrá, quien investiga la variabilidad genética en la respuesta a opioides, hallar mayor número de pacientes que reciban dichas drogas ?
7. Por último, el aislamiento de los centros universitarios no es una excusa en nuestra región, donde dichos centros no son necesariamente siempre los proveedores de recursos o instigadores de la realización de investigación.
Hemos sido extremadamente imaginativos hasta ahora como para hacer que los CP estén hoy donde están. Hemos aprendido a asistir a nuestros pacientes en forma distinta a lo que se nos ha enseñado en la Universidad. Hemos puesto en práctica modelos de enseñanza distintos a los recibidos desde nuestra más temprana educación escolar inicial. Vivimos día a día recurriendo a cierta dosis de imaginación para poder seguir viviendo dedicándonos al trabajo que nos gusta realizar. Sin duda, podemos también ser lo suficientemente imaginativos como para poder desarrollar las tareas de investigación necesarias para obtener la base de evidencia que nuestra región requiere.
No todo lo que puede medirse es importante, y no todo lo importante puede ser medido, pero aún así la realización sistemática de investigación ha de ser lo que nos permita gozar de una práctica clínica sustentable capaz de lograr el amplio reconocimiento que los CP merecen.
Enlace Circular Nº 24: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp24.pdf
Columna de investigación número 2
A cargo del Dr. Jorge Eisenchlas, Pallium Latinoamérica, Buenos Aires, Argentina.
Dirección-e. jeisen@fibertel.com.ar
EL PROBLEMA DE INVESTIGACION
“Podría usted decirme que camino debería seguir desde aquí donde estoy?”
“Bueno, eso depende en gran parte de adonde quieras ir” dijo el gato
“No me interesa mucho adonde…” dijo Alicia
"Entonces no importa que camino tomes" dijo el gato
“en tanto llegue a ALGÚN LUGAR…” agregó Alicia
“Oh, entonces puedes estar segura que llegarás” dijo el gato
“pero solo si caminas todo lo suficiente”
Alicia en el País de las Maravillas, Capítulo 6
Las ideas de investigación suelen surgir de la incertidumbre, la duda, la convicción o la dificultad; del deseo de innovar o de la pasión.
Una de las tareas más arduas a la hora de decidirse a investigar es la elección del problema de investigación. Generalmente, quien desea realizar investigación tiene en mente un sinnúmero de ideas posibles, quizás tantas que pasa su tiempo sin decidir formalmente cuál poner en práctica. Finalmente, se decide por una de ellas, pero a poco de iniciar el trabajo cae en la cuenta de que: “en realidad esa no era la idea más adecuada…” Y vuelve a pasar el tiempo, solo para volver a sufrir la misma suerte que con la idea anterior. Pero no se desanime !
Usted no habrá perdido su tiempo.
Durante el ir y venir hasta encontrar la pregunta sobre la cual iniciará finalmente el trabajo, habrá recorrido un camino fructífero en términos de la experiencia acumulada, y seguramente advertirá que lo que ahora está dispuesto a investigar representa:
- algo que realmente le interesa
- algo que puede realizar en un período de tiempo razonable
- algo que le importa lo suficiente como para seguir invirtiendo su trabajo en ello
Los problemas científicos requieren como mínimo una “base empírica”, e idealmente sería deseable que existiera también una “base teórica”.
La base empírica, en el campo de las ciencias fácticas como la biología o la medicina, se define como el conjunto de hechos que se han observado relacionados con el problema hasta el momento de redactar la hipótesis; en tanto, la base teórica comprende el conjunto de teorías científicas que se relacionan con el problema a investigar. P.e. si su problema es: el cáncer de pulmón es más frecuente en hombres que en mujeres, la base empírica estará constituida por aquellos estudios previos donde, sin ser la pregunta en estudio, se registraran mayores casos de hombres que de mujeres. En tanto, la base teórica estaría dada (en caso de que existiera) por una explicación fisiopatológica de la mayor incidencia de cáncer de pulmón en hombres.
A partir de allí será razonable centrarse en un solo aspecto del tópico que le preocupa y acerca del cual percibe que se requiere nuevo conocimiento.
Dicho tópico irá entonces siendo refinado hasta alcanzar el cariz de pregunta de investigación.
Pero antes de avanzar con la pregunta de investigación (que será parte de una próxima columna) podemos decir que los problemas de investigación determinan la razón por la cual realizar un estudio. Dichos problemas pueden ser enunciados en forma de pregunta o de afirmación. Algunos puntos relevantes para definir el problema de investigación son:
- Los problemas de investigación comienzan con una idea. Por ejemplo, uno puede preguntarse acerca de la forma más efectiva de ofrecer un servicio.
- Una vez que dicha idea ha sido formulada, compártala con su equipo, invítelos a una sesión de “Tormenta de Ideas”, de donde surgirán preguntas tales como: ¿dónde está localizado el servicio? ¿Cuáles son sus horarios de atención? ¿Qué detalles organizacionales deben ser clarificados? ¿Qué profesiones deberían integrarlos?
- El paso siguiente consiste en revisar la literatura; leer acerca de lo que ya se ha escrito sobre ese tópico. Identificar los aspectos presentes en los estudios revisados. Hacer una lista de todas las variables (localización geográfica, componentes del servicio, tipología de los pacientes, etc.)
- Ahora usted puede formular el problema de investigación; redactar el problema basándose en lo aprendido desde la literatura y la práctica.
- Finalmente, usted puede decidir si esto es significativo a la luz de: a) beneficio potencial a la sociedad, b) resultados aplicables en la práctica, la educación o la administración, c) hallazgos que soportan teorías no comprobadas, clasificaciones teóricas, etc., y d) cambios en la práctica.
Pero quizás ahora usted tenga un nuevo problema. Debe elegir el problema de investigación de acuerdo al objetivo de su estudio.
Suele ser útil clasificar los problemas de investigación según el esquema siguiente, sumamente útil para facilitar el plan de una investigación sobre hechos naturales:
A. Problemas de Existencia. P e ¿cuáles son los efectos adversos de la morfina en los pacientes gerentes? Este tipo de problemas se presenta cuando se describen fenómenos que estaban ausentes en la literatura hasta ese momento. Podemos asimismo incluir dentro de esta categoría a problemas que se resuelven a través de investigación cualitativa. P.e. ¿cuáles son las preocupaciones de los familiares de pacientes con síndrome de caquexia-anorexia?
B. Problemas de Cuantificación. Buscan conocer el comportamiento de una o más variables en una población. Su respuesta está habitualmente constituida por una cifra. P.e. ¿cuál es la proporción de pacientes con dolor no controlado que tienen antecedentes de alcoholismo?
C. Problemas de Correlación. A través de ellos se busca conocer al menos 2 variables en los individuos de una población. Lo que buscamos es poder responder si conociendo el comportamiento de una variable podemos predecir el de la otra. ¿Se puede predecir el tiempo de sobreviva conociendo el descenso de peso de un paciente con cáncer avanzado?
D. Problemas de Comparación. Intenta conocer diferencias o semejanzas en el comportamiento de una o más variables en grupos diferentes. Ejemplos habituales de este tipo son los estudios de factores de riesgo, los de validación de métodos diagnósticos o de escalas y los de comparación de tratamientos o ensayos clínicos.
E. Problemas de Explicación. Se abocan a relaciones causa-efecto. P e. el humo del tabaco causan cáncer de pulmón?
La clasificación establecida precedentemente tiene por objeto identificar la resolución adecuada para cada problema. En forma preliminar, diremos que B, C y D se resuelven utilizando el método estadístico, en tanto E se resuelve a través del método hipotético-deductivo. Los problemas de Existencia no suelen requerir del método estadístico sino más bien de la observación de la práctica o, como se ha dicho, investigación cualitativa, con todo lo que esta última es capaz de aportar en el ámbito de los Cuidado Paliativo.
Este tipo de formulación de problemas resulta útil pues delinea en forma simple los tipos de variables y tests estadísticos a aplicar. Pero no abundaremos por ahora en detalles acerca de esto.
Otra forma, quizás más simple para ir acercándonos al problema de investigación, se basa en la pregunta: Yo quiero conocer…
Así, de acuerdo a lo que yo quiera conocer será el problema que plantearé:
Tamaño, escala, volumen…
Cuántos…?
Que proporción de pacientes se beneficiarán con esto?
Qué porcentaje de médicos / enfermeras, etc. piensan esto?
Decisiones, elecciones, direcciones
Cuál sería la mejor acción a tomar si…?
Qué cambios son necesarios en la organización de este servicio?
Qué sería lo mejor para…?
Explicación, comprensión
Por qué ocurre esto?
Cómo puede explicarse este patrón?
Pruebas, tests, experimentos
Si hacemos esto, qué ocurre?
Si se implementara este cambio, tendría el efecto deseado? Cuáles serían sus consecuencias?
Cómo puede evaluarse este nuevo servicio?
Procesos, sitios
Cuándo sería el mejor momento para administrar este tratamiento?
Cuándo los pacientes tienen mayor necesidad de este apoyo?
Si cambiáramos los horarios de atención, aumentaría el número de pacientes a los cuales asistimos?
Cambios
Cómo podría mejorarse este servicio/tratamiento?
Cómo podríamos cambiar este patrón de comportamiento?
Pensando en el problema.
Una vez decidido el problema a investigar suelen surgir nuevos interrogantes, algunos de los cuáles ya fueron previamente señalados:
- Qué me dice la literatura acerca de esto? La respuesta a esta pregunta ya es conocida? y de ser así, aún me genera dudas razonables ? Agrega algo el repetir un estudio en el ámbito local?
- A fin de clarificar el problema, puede resultar de utilidad algún tipo de trabajo exploratorio o piloto, el cual siempre será de utilidad antes de finalizar la propuesta de investigación.
- Ahora podemos adentrarnos en aspectos más específicos: definir la pregunta de investigación, el objetivo primario, los objetivos secundarios y el meta objetivo.
Recién entonces continuaremos con el arte de ir de lo particular a lo general, de intentar profundizar en aquello que nos llevará a poder hacer inferencias desde nuestra población en estudio a -en el mejor de los casos- la población en general, que para eso frecuentemente investigamos.
Hasta la próxima!
Enlace Circular Nº 25: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp25.pdf
Columna de investigación número 3
A cargo del Dr. Jorge Eisenchlas, Pallium Latinoamérica, Buenos Aires, Argentina.
Dirección-e. jeisen@fibertel.com.ar
Del Universo a la Muestra
En la práctica clínica habitualmente realizamos conjeturas y tomamos decisiones basadas en nuestra experiencia cotidiana. Conclusiones tales como “los pacientes con enfermedades progresivas y avanzadas prefieren una comunicación honesta” pueden ser apreciaciones basadas solamente en nuestra visión sobre algunos casos; pero estas conjeturas no nos permiten asegurar qué es lo que ocurre en el universo de “todos los pacientes con enfermedades progresivas y avanzadas”, definiendo Universo (o POBLACIÓN) como el conjunto de elementos que tienen alguna característica en común; en el caso del ejemplo: personas que sufren enfermedades progresivas y avanzadas.
Pero a la hora de generar conclusiones de validez científica las apreciaciones o conjeturas derivadas de la práctica, aún cuando pueden ser certeras, suelen carecer del marco adecuado que les dé sustento, en gran parte debido a que las mismas podrían no provenir de una muestra representativa.
Si en el marco de una investigación acerca de la valoración de la comunicación por parte de los pacientes “con enfermedades progresivas y avanzadas” pudiéramos entrevistar a TODOS ellos, estaríamos realizando un censo, con lo cual la toma de una muestra carecería de importancia.
Pero habitualmente resultará imposible acceder a toda la población de interés. Imaginemos por ejemplo que deseamos estudiar la prevalencia de dolor por cáncer en un país determinado; necesitaremos sin duda una muestra de pacientes con cáncer que nos permita generalizar los resultados hallados a la población entera de pacientes con cáncer de ese país, siendo precisamente aquí donde la estadística juega un rol principal.
Vemos así que la definición adecuada de la población resulta de fundamental importancia para emprender un estudio de investigación; al mismo tiempo, podemos adelantar que una definición inadecuada de la población será una fuente de error imposible de corregir en pasos ulteriores de la investigación, al menos si no vamos a distorsionar las características del estudio, cosa poco científica como mínimo.
En base a lo dicho podemos ahora dar algunas definiciones.
POBLACIÓN: es un conjunto de Unidades de Observación (p.e: pacientes, familias, equipos, determinaciones de laboratorio, etc.) que tienen en común una serie de características específicas (criterios).
POBLACIÓN OBJETIVO O BLANCO o diana: Es aquella sobre la que se quieren aplicar (generalizar) los resultados de una investigación y es hacia la cual inferimos las conclusiones de la investigación. Esta población se define utilizando criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
a. Criterios de inclusión: están conformados por las características específicas que mejor definen a la población blanco. Dichas características pueden ser clínicas (diagnóstico, performance status, etc.) o demográficas (edad, sexo, etc.). En la práctica, solemos recurrir a estudios previos en los que se haya seleccionado una población similar a la que nosotros deseamos incluir, para conocer cómo ha sido definida esta por otros autores, aún cuando el problema a investigar podría haber sido diferente.
b. Criterios de exclusión: están constituidos por aquellas características que harán que los individuos no ingresen al estudio. La utilización de criterios de exclusión tiene por objetivo, por una parte, dar viabilidad ética al estudio (por ejemplo, la no-inclusión de pacientes incapaces de firmar un consentimiento informado – veremos esto con mayor detalle en otro momento) y por otra, controlar variables capaces de modificar el estudio. P.e., si deseamos investigar la efectividad de una droga para el tratamiento de la fatiga por cáncer, excluiremos a los pacientes afectados por síndrome de fatiga crónica.
c. Criterios de eliminación: configuran una especie de criterios de exclusión tardíos. Los criterios de eliminación adquieren especial relevancia en el contexto de estudios longitudinales, en los cuales la pérdida de datos en el seguimiento, si es de cuantía elevada (habitualmente se fija en 20%) podrían invalidar las conclusiones del estudio. En la investigación en CP en particular, este ítem adquiere crucial trascendencia, dado que la presencia de deterioro cognitivo, debilidad extrema o fallecimiento suelen ser responsables de una significativa pérdida de datos. A fin de subsanar esto, solemos recurrir a distintas formas de análisis estadístico de los datos perdidos (missing data), sabiendo de antemano que el mejor o el más complejo análisis de datos perdidos nunca será tan bueno como la presencia real de un solo dato.
Una vez definida la población hacia la cual inferiremos los datos a través de cálculos estadísticos tales como los intervalos de confianza, deberíamos identificar el segmento de la población a la cual podremos en la práctica acceder.
POBLACIÓN ACCESIBLE: Es el subgrupo de la población blanco a la cual el investigador es capaz de acceder. Por lo tanto, para definir a esta población deben sumarse a los criterios de inclusión referidos en el apartado anterior, los de localización geográfica y temporal. Por ejemplo, “pacientes con cáncer asistidos en el Hospital XX durante el período YY”. Debemos tener en cuenta que la población accesible puede no representar fielmente a la Población Blanco en la cual habíamos inicialmente pensado. P.e., si el Hospital XX es un centro de derivación de pacientes con cáncer y síntomas complejos, la prevalencia de dolor en esa población no será representativa de lo que ocurre en el conjunto general de pacientes con cáncer, que son asistidos en hospitales de variable nivel de complejidad. De esta manera la inferencia de nuestros resultados no podrá realizarse ya a todos los pacientes con neoplasias sino solo a aquellos con cáncer y síntomas complejos.
Por último, definimos a la MUESTRA como cualquier subgrupo de la población. Ahora bien, para poder inferir datos según deseamos, dicha MUESTRA deberá ser REPRESENTATIVA.
Una muestra representativa es probabilística. En la práctica esto se logra eligiendo los representantes de la muestra en forma aleatoria o al azar, sin que el investigador participe en forma directa en la selección de la misma y cumpliendo con el principio de igual posibilidad (equipoise), o sea que todos los miembros de la población accesible tengan las mismas posibilidades de ser incluidos en el estudio, y en aquellos a incluir, que todos tengan las mismas posibilidades de acceder, por ejemplo en una prueba controlada, a cualquiera de las ramas de tratamiento (el señor A tiene tantas posibilidades de ser incluido en el estudio como el señor B; si el azar determinara que finalmente sea incluido A en tanto B quedara excluido, el señor A tendrá iguales posibilidades de recibir tanto el tratamiento X como el tratamiento Y).
Existen múltiples motivos por los cuales resulta mejor estudiar muestras que poblaciones. Las muestras pueden estudiarse con mayor rapidez y en forma menos costosa; seleccionar una muestra hace que el estudio sea posible y a la vez, dicha muestra puede ser seleccionada en forma tal de reducir la heterogeneidad de la población.
Si duda, habiendo llegado hasta aquí podemos empezar a avizorar que realizar un estudio de investigación no resulta tan complejo si tenemos en cuenta algunos principios básicos.
Hasta la próxima Columna!
Enlace Circular Nº 26: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp26.pdf
Columna de investigación número 4
A cargo del Dr. Jorge Eisenchlas, Pallium Latinoamérica, Buenos Aires, Argentina.
Dirección-e jeisen@fibertel.com.ar
Evaluación de resultados (outcomes) en Cuidados Paliativos (CP)
“los datos que recolectamos solo pueden ser tan buenos
como el método utilizado para obtenerlos”.
Dr. W. Edwards Deming.
En esta primera entrega de la columna de investigación del año 2006 revisaremos algunas cuestiones relacionadas con la utilización de herramientas de medición de resultados en CP.
Pero, ¿por qué abordar este tema? Unos pocos días atrás, un grupo de investigadores relacionado con el EORTC Quality of Life Group publicó en una prestigiosa revista la validación de una escala (EORTC- PAL) derivada del EORTC QLQ C-30 para ser utilizada específicamente en el ámbito de los CP (Groenvold M et al, Eur J Cancer; Jan 2006). Para aquellos a quienes la escala QLQ C-30 les resulte poco conocida, baste decir que la misma constituye uno de los cuestionarios de medición de calidad de vida (CV) relacionada a la salud más ampliamente utilizados en el campo de la oncología, habiendo sido validado en múltiples estudios y usado en innumerables ensayos clínicos. Usando esta escala como núcleo el EORTC Group ha desarrollado múltiples módulos que lo suplementan con el fin de evaluar CV en pacientes con tumores malignos primitivos de diferente localización, y en esta ocasión aparecía algo de potencial utilidad en los CP.
Suponía que la aparición de este artículo sería muy bienvenida por la comunidad paliativa mundial, pero… la lectura del trabajo despertaba algunos cuestionamientos. Entre ellos, se destacaban la quizás escasa cantidad de pacientes entrevistados acerca de la relevancia de los distintos ítems de la escala, los cuales por otra parte quizás no fueran representativos de la población total de pacientes asistidos en CP; la escasa importancia de las preguntas referidas a aspectos sociales y de rol que el EORTC- PAL contenía, así como la ausencia de ítems destinados a evaluar aspectos espirituales, preocupación por parte de los familiares con relación al futuro, información y apoyo social entre otros (ver Echteld et al, Pall Med; Jan 2006). Así es que, en muy pocos días pasamos de un enorme entusiasmo a cierta decepción, que nos lleva a seguir buscando cuál es la forma más adecuada de medir resultados en CP.
La evaluación de resultados está fuertemente ligada a la medición de la calidad de un servicio, si bien en el contexto de los CP estas mediciones resultan frecuentemente dificultosas. Los indicadores tradicionales de resultados de las intervenciones en salud, tales como morbilidad y mortalidad resultan inadecuadas en nuestra disciplina, donde los objetivos son múltiples y se reflejan mejor en la CV de aquellos a quienes asistimos.
Una muestra de la dificultad en la medición de las intervenciones de nuestros equipos quizás pueda verse en la tendencia a presentar datos descriptivos tales como número de pacientes asistidos, porcentaje de síntomas presentes, número de consultas, etc., en lugar de evaluar más acabadamente lo que hacemos, donde más allá de los aspectos físicos resulta esencial poder medir cuestiones relacionadas con dominios sociales, psicológicos y espirituales por solo citar algunos.
Siendo un objetivo clave de los CP la provisión de la mejor CV posible para el paciente hasta el momento de la muerte y el adecuado soporte a sus familias para poder medir esto necesitamos indudablemente de herramientas que reflejen acertadamente estas variables.
Pero el caso es que si bien cuando intentamos aliviar el dolor seleccionamos el fármaco que nos parece más adecuado, del cual conocemos con sumo detalle sus propiedades farmacológicas, no siempre somos tan exigentes a la hora de elegir un cuestionario capaz de evaluar los resultados de las intervenciones del equipo; esto acarrea con frecuencia frustración cuando, al disponernos a analizar los datos recogidos comprobamos que hemos malgastado nuestros recursos por haber pasado por alto ciertas cuestiones fundamentales acerca del instrumento de medición.
Con esto en mente, considero sería de sumo provecho que en conjunto podamos reflexionar y discutir acerca de estos aspectos y la situación en torno a ellos en nuestra región. En pro de favorecer esta reflexión se me ocurrió que podía ser útil pensar en lo complejo de este tema desde el mismo momento de elegir una herramienta de medición de resultados, para lo cual necesitaremos contemplar algunos de los puntos que se detallan a continuación.
Aspectos a tener en cuanta para la selección de una herramienta adecuada para medir resultados en CP.
La elección de una medida de evaluación en general, y en CP en particular no es fácil. El instrumento no solo debe contar con ciertas propiedades generales sino que estas características fundamentales deben ser suplementadas con otras específicas y directamente relacionadas con la población a evaluar así como con los objetivos del estudio en cuestión.
Propiedades generales.
Antes que nada, resulta imprescindible contar con una herramienta válida y confiable. Además de ello, cuando se planea utilizar la medición de resultados como prueba de evaluación, la herramienta debe ser sensible a los cambios.
En términos simples, podemos decir que una herramienta válida es aquella que con certeza mide la variable que deseamos medir. Si bien no se nos ocurriría obtener el peso de un paciente preguntándole cuántos hijos tiene, no parece tan fácil discernir por qué utilizar un cuestionario en detrimento de otro; tampoco los estudios clínicos suelen ayudar en este sentido, dado que solo infrecuentemente especifican el porqué de la elección de una escala o herramienta determinada y no de otra.
Las propiedades generales a evaluar en la selección de la herramienta se detallan en la lista 1 que sigue a continuación:
Atributos generales (lista 1).
1. Validez: El instrumento mide lo que intenta medir. P e.: es fiel reflejo de la medición de la calidad de vida.
2. Confiabilidad: Los resultados de la medición son similares cuando es tomada por diferentes observadores o cuando se repite en el tiempo (si es que no hubo variantes significativas)
3. Respuesta al cambio (sensibilidad): La herramienta es capaz de detector cambios clínicamente significativos.
4. Propiedad y aceptabilidad: La herramienta es capaz de ser respondida por los pacientes. P e.: les resulta entendible y su longitud la hace factible de ser completada.
5. Interpretabildad: Los resultados pueden ser interpretados clínicamente y son relevantes.
Estas características generales suelen estar detalladas en el artículo original de validación del instrumento en cuestión, no ocurriendo lo mismo con los atributos específicos (ver lista 2), los cuales deben ser analizados por quien intenta seleccionar una herramienta de medición determinada.
Atributos específicos (lista 2).
1. Instrumentos centrados en el paciente
2. Fáciles de manejar desde el punto de vista gerencial
3. Administración simple y rápida
4. Pasibles de ser utilizados en diferentes sitios/contextos.
5. Contienen alguna alternativa para no perder los datos cuando no pueden ser completados por el paciente
6. Contienen alguna alternativa para ser llenados por personas distintas al paciente:
1. Instrumentos centrados en el paciente: Hay acuerdo en que aún resta mucho por conocer acerca de las percepciones individuales de cada paciente en los aspectos que contribuyen a su CV; el creciente número de herramientas disponibles a tal efecto (medición de C de V) responde al “reconocimiento de la importancia de comprender el impacto de las intervenciones sanitarias sobre la existencia de los pacientes más que sobre sus cuerpos físicos” (Addington-Hall 2001). Años atrás, la medición de CV en pacientes con cáncer avanzado recaía básicamente en lo que podían decir sus familiares/cuidadores, por pensarse que lo pacientes no podían ser evaluados en forma directa. El enfoque actual reconoce cada vez más la crucial importancia de que sea el mismo paciente quien reporte al cuestionario. Por definición, los instrumentos centrados en el paciente son multidimensionales, por atender a las distintas esferas comprometidas en la persona que padece enfermedad incurable y progresiva. El cuestionario ideal debería ser capaz de abarcar los dominios correspondientes a síntomas físicos, funcionalidad física, cognitiva y social, distres psicológico, imagen corporal, sexualidad, soporte familiar, aspectos existenciales y espirituales (Waldron 1999; Cohen 1992, 1995).
Debido a la manera en que los ítems fueron generados, muchas herramientas ampliamente utilizadas no pueden ser consideradas como centradas en el paciente. Por ejemplo, es frecuente la utilización de herramientas que dan marcada preponderancia a aspectos físicos en detrimento del resto de los dominios, siendo estas medidas útiles para ese dominio pero no generalizables para medir ningún otro (Steinhauser 2002). Incluso algunos instrumentos ampliamente utilizados, tales como el SF-36 o el EuroQoL no incluyen ciertos dominios probadamente importantes para las personas con cáncer avanzado (P.e.: percepción acerca del futuro) aún cuando estos dominios son reconocidos en como importantes en múltiples estudios (Cohen 1995, Carr 2001).Podría concluirse respecto a este punto en que, si la evaluación del paciente no incluye aquellos dominios que a este le resultan de importancia, no puede asegurarse la validez de la medida.
2. Fácil manejo gerencial: Esto dependerá, entre otras cosas, de los recursos locales disponibles. El objetivo es contar con un instrumento efectivo más que recolectar enormes cantidades de datos que nadie analizará luego.
3. Administración simple y rápida: Los pacientes suelen no poder concentrarse en medidas largas por lo cual la utilización de instrumentos cortos disminuirá la presencia de datos perdidos al tiempo que no generará una carga sobre impuesta de elevada magnitud. Los profesionales del equipo, habitualmente sobrecargados por las tareas asistenciales serán también beneficiados y adherirán de mejor grado a la investigación.
4. Utilización en diferentes sitios/contextos: Las diferencias en el sitio de uso (hospital, hospicio, domicilio, UCP, etc.) pueden potencialmente sesgar los resultados. Obviamente, la recolección de datos puede ser más dificultosa incrementando la tasa de datos pedidos o pacientes no incluidos, lo que puede limitar la representatividad de la muestra. Por lo tanto, una medida validada en distintos sitios de asistencia de CP facilitará frecuentemente la recolección de datos sistemática y consistente con los beneficios manifiestos de entrenamiento del equipo en la recolección, procesamiento y análisis de los datos.
5 y 6. Por último, una herramienta con un sistema válido de imputación de datos perdidos así como pasible de ser llenada por un observador distinto sin comprometer seriamente la validez de la misma se constituyen en atributos deseables.
Sin duda, no contamos aún con la herramienta ideal, lo que se evidencia indirectamente en la multitud de medidas existentes, pero sin duda también la tarea de confrontar concienzudamente los requerimientos del estudio frente a los atributos de la herramienta a utilizar durante el mismo resultará en la posibilidad de una investigación mucho más consistente.
Ah… olvidaba decir que resulta ideal que la herramienta a utilizar se halle validada en el idioma (y preferentemente) en la cultura de la población donde será utilizada, pero eso podemos verlo en otro momento.
Buen año para todos ustedes.
Hasta la próxima Columna!
Enlace Circular Nº 27: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp27.pdf
Columna de investigación Número 5
A cargo del Dr. Jorge Eisenchlas, Pallium Latinoamérica, Buenos Aires, Argentina
Dirección-e jeisen@fibertel.com.ar
Escalas unidimensionales en la evaluación del dolor
Yo supongo que otros tienen su dolor, aún cuando
no puedo percibir el significado que tiene para ellos…
Illich, 1976 (p 147-48)
La necesidad de herramientas válidas para realizar la adecuada valoración del dolor resulta esencial en el contexto de los Cuidados Paliativos. Sabemos que el manejo del dolor es prioritario en todas las fases del cáncer y particularmente en el cáncer avanzado, cuando los objetivos pasan de la curación a la paliación.
Igual que lo que ocurre con la mayor parte de los síntomas, un impedimento esencial para la adecuada evaluación y tratamiento del dolor es su carácter netamente subjetivo, lo que ha llevado al adagio de “el dolor es lo que el paciente dice que le duele”.
Así es que evaluar y medir el dolor resulta prioritario en la clínica, en la auditoría y en la investigación; la medición del dolor resulta crucial para el estudio de sus mecanismos y para hallar evidencia de los enfoques terapéuticos más efectivos.
El constructo Dolor
“La intensidad del dolor es, sin duda, su dimensión más relevante”
(Turk y Melzack, 1992)
Sabemos que el dolor es una experiencia compleja, multidimensional y subjetiva, por lo cual medir solamente una dimensión del dolor (P.e.: intensidad) no sería lo más adecuado. Pero no significa que las escalas unidimensionales (visual análoga, numérica, verbal) deben ser desechadas: por el contrario resultan de enorme utilidad en diversos diseños de estudios clínicos. Por una parte, dado la simplicidad de su administración suelen ser las preferidas cuando evaluamos pacientes muy debilitados o con cierto grado de deterioro cognitivo. Por otra parte, en pacientes cognitivamente intactos suelen ser también de aplicación imprescindible, si bien se las suele combinar con escalas de valoración multidimensional del dolor (p.e.: Brief Pain Inventory, McGill Pain Questionnaire) o de calidad de vida (p.e.: EORTC QLQ C-30; SF-36). De esta manera, en el terreno de la investigación recurrimos frecuentemente a las escalas unidimensionales.
Si bien estas escalas son habitualmente utilizadas, no se ha hablado frecuentemente de sus propiedades específicas y de cómo se relacionan entre ellas; en las próximas líneas intentaré resumir estos aspectos, comenzando por una muy breve descripción anatómica de cada una de estas escalas, para luego abordar su fisiología.
Escala Visual Análoga (EVA)
La EVA se presenta como una línea de 10 cm. de longitud en cuyos extremos se hallan descriptores verbales, usualmente “ausencia de dolor” y “el máximo dolor imaginable”. El punto marcado por el paciente es medido en una escala milimétrica (0-100), con lo cual existirán 101 valores posibles de intensidad del dolor. Dado que su administración habitual se realiza en formato papel (también puede administrarse en forma electrónica) debe tenerse cuidado en que al realizarse fotocopias no cambie la longitud de la escala.
La orientación del dibujo de la escala (horizontal o vertical) puede generar diferencias en el puntaje que el paciente asigne. Ogon (1996) ha mostrado que los datos suelen ser de distribución normal cuando se grafica en forma horizontal y no normal cuando se lo hace en forma vertical. La importancia de la normalidad o no de los datos radica en que cuando la distribución es normal el análisis puede realizarse con tests paramétricos (más robustos que los no paramétricos), y cuando la distribución es no-normal el análisis debe realizarse con tests no-paramétricos. Por otra parte, las diferencias culturales también influyen en estos aspectos. En un estudio realizado en población china, la EVA vertical reveló menos errores que la horizontal, lo cual hace suponer que el tipo de lectura habitual de quien completa la escala resulta influyente.
Siguiendo con el análisis estadístico de los datos recogidos mediante una EVA, aún cuando las relaciones entre los valores de esta escala no son exactas (intensidad de dolor = 80/100 no es exactamente el doble que intensidad de 40/100), el uso ha consagrado que la EVA sea generalmente analizada como una escala continua, lo cual también influye en el análisis estadístico a realizar.
Escala Numérica (EN).
Esta escala se compone de 11, 21 o 101 puntos, según como se solicite al paciente que tase su dolor, o según como haya sido graficada. La EN puede ser administrada en forma verbal o gráfica. No existen publicaciones acerca de la distribución habitual de los datos. Los datos obtenidos con el uso de la escala numérica suelen ser procesados estadísticamente como provenientes de una escala donde solo tienen cabida los números enteros sin fracciones decimales.
Escala Verbal (EV).
Está formada por una serie de adjetivos (habitualmente 4 o 6) que corresponden a distinta intensidad de dolor. Los más comúnmente utilizados son: ausente, leve, moderado, severo. Si bien, a los fines de la carga de datos durante un estudio clínico, se atribuyen valores numéricos a los adjetivos (p.e.: ausente = 0; leve = 1) debe tenerse presente que, por ser una escala de tipo ordinal, sus valores no son analizables como datos numéricos y solo pueden utilizarse tests no-paramétricos. Si bien la escala verbal sería la de mayor consistencia (Ponce de León; Arch Int Med, 2004) es también la que admite tests estadísticos de menor potencia para su análisis.
Si se ha comprendido lo reseñado hasta aquí, podemos ahora ver algunas propiedades específicas de estas escalas
Test-retest.
Esta propiedad es una medida de la confiabilidad de una escala. Si bien los valores de test-retest para EVA son adecuados en el contexto del dolor agudo, en el paciente con dolor crónico puede existir una variabilidad en los mismos de hasta el 20%, habiéndose demostrado que esa variabilidad se produce independientemente de la absoluta estabilidad del estímulo. Esto determina que debemos ser cuidadosos al interpretar los resultados de estudios clínicos. Puede ocurrir que se nos informe que ha existido una reducción del dolor del 20% según EVA, pese a lo cual puede no existir una diferencia clínicamente significativa. Respecto a la EN, no hay datos concluyentes acerca de sus propiedades en test-retest. Es de citar el estudio de Lara-Muñoz y col (Arch Med Res, 2004) en el cual EVA, EN y EV mostraron altos coeficientes de correlación (0.81 para VAS; 0.73 para EN). Podemos concluir diciendo que las tres escalas son razonablemente seguras. La EVA fue la de mayor puntaje en estas pruebas; la EV es también suficientemente consistente como para considerar que la información que brinda es confiable.
Sensibilidad de las escalas de dolor.
Esta propiedad es también conocida como respuesta al cambio. En la clínica, se refiere a la posibilidad de una escala para detectar el cambio mínimo cuando este es clínicamente significativo. Es así que las escalas con mayor número posible de valores son más sensibles al cambio. Por ello, escalas con pocas posibilidades de opción, tales como una escala verbal de 4 adjetivos, tienen menor respuesta al cambio que, por ejemplo, la EVA, con 101 puntos posibles. Si bien esto es así en la teoría, en la práctica se ha visto que los pacientes suelen establecer el valor de intensidad del dolor con menor número de opciones que las que se les proponen. P.e.: en un estudio donde se ofreció a los pacientes establecer la intensidad de dolor de acuerdo a 15 adjetivos distintos, el 78% de las respuestas se correspondieron con solamente 4 de los adjetivos presentados.
Relación entre cambios en la intensidad del dolor y reducción porcentual del dolor.
No es infrecuente que en trabajos de eficacia de drogas analgésicas los resultados sean referidos en términos de reducción porcentual del dolor pre-tratamiento. Resulta importante en este aspecto, calcular el porcentaje de cambio de acuerdo a valores relativos y no según los calores absolutos.
P.e.: un cambio de 9/10 a 6/10 corresponde a 3 puntos de disminución de la intensidad del dolor y a un descenso del dolor igual al 33%. A su vez, un cambio de 6/10 a 3/10, también corresponde a un valor absoluto de 3 puntos, pero representa una disminución porcentual del dolor del 50%, bastante mayor que en el cálculo previo.
Así, se recomienda calcular la reducción porcentual del dolor mediante la fórmula:
100 x (dolor pre – dolor post)
dolor pre
Más allá de lo dicho, el estudio de Cepeda (Pain, 2003) ha revelado la existencia de alto acuerdo entre: a) reducción del porcentaje del dolor calculado con la fórmula anterior y b) aquellos índices de dolor reportados directamente por el paciente. Estos resultados sugieren que ambos índices pueden utilizarse en forma intercambiable.
Correlación entre escalas de tasación del dolor.
La utilización de cifras porcentuales en lugar de números absolutos nos da una mejor idea de la magnitud de los cambios en la intensidad del dolor. Asimismo, y dado el parecido de ambas escalas, podría suponerse que VAS y EN son similares. Los estudios que midieron esto han hallado que existe una elevada correlación entre ambas escalas, pero no aseguran lo mismo para el acuerdo absoluto. Esto significa que, es habitual que si un paciente tasa la intensidad de su dolor como decreciente en la EVA, lo mismo hará en una escala numérica (correlación), aún cuando la magnitud de descenso de dolor en una y otra escala pueda ser distinta (acuerdo). Es también de destacar que la correlación entre ambas escalas es mayor en las porciones más bajas (menor dolor) de las mismas, divergiendo más a medida que se acercan a la porción más alta de la respectiva escala.
Dos conceptos adicionales.
A menudo nos preguntamos: ¿cuál es el significado de un cambio en la intensidad del dolor en una escala determinada? Tal como habíamos comentado previamente, es esperable una variabilidad del puntaje registrado de hasta un 20%. Por ello, en el contexto de un estudio clínico, y aunque el valor porcentual aún siga debatiéndose, podemos decir que hay un cambio significativo en el dolor cuando el mismo disminuye en por lo menos el 30%.
Pero no todo resulta tan fácil. Completar una EVA requiere de cierto grado de abstracción e indemnidad de funciones intelectuales superiores. En los EEUU, distintos estudios hablan de porcentajes de imposibilidad de completar una EVA que llegan al 11 % en personas cognitivamente indemnes. No tenemos cifras de cuál es la tasa de pacientes que no pueden completar la EVA en los distintos países, poblaciones y culturas de los países latinoamericanos.
Como conclusión podemos decir que, si bien la intensidad del dolor es probablemente la dimensión más fácilmente mensurable de este síntoma, la interpretación de los resultados de la medición debe ser cuidadosa. Las tres escalas unidimensionales valoradas en este escrito son confiables y válidas.
La EVA es la más robusta por la calidad del análisis estadístico que sus resultados permiten, pero la EN es la más fácilmente comprendida por los pacientes. La EV, aún siendo la menos sensible, es la de más fácil utilización.
Es cuestión de evaluar cual es el tipo de escala resulta más apropiada para el estudio que se desea realizar.
Una vez más, como suele suceder en los distintos aspectos metodológicos, todo depende…
Hasta la próxima columna!
Enlace Circular Nº 29: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp29.pdf
Columna de investigación número 6
Jorge H. Eisenchlas
Coordinador Comisión Investigación de la ALCP
El fenómeno de regresión a la media
“Temo que es un problema inherente a los médicos más
que a cualquier otra persona, confundir lo que es
subsecuente con aquello que es consecuente”
Samuel Johnson, 1734
Más allá de la evidencia generada a partir de los ensayos clínicos randomizados, los estudios basados en diseños de antes y después [pre-test/post-tests] son aún de frecuente aparición en la investigación en Cuidados Paliativos. En la práctica diaria solemos realizar una intervención y medir luego el cambio acaecido en relación a una variable determinada. Cualquier cambio hacia mejor es de esta manera atribuido al tratamiento: causa y efecto son asumidos implícitamente.
Pero solemos olvidar que los estudios de antes-después plantean algunos inconvenientes, ya sea en individuos aislados o en grupos de pacientes. Uno de dichos inconvenientes es el ampliamente difundido fenómeno de regresión a la media (RAM).
La RAM es importante tanto en la clínica diaria como en las decisiones de política sanitaria, resultando así crucial que tanto los clínicos como los encargados de diseñar y evaluar políticas comprendan su efecto con el mayor detalle.
Regresión a la media.
Existe RAM cuando en una muestra no randomizada se miden dos variables de correlación imperfecta; a menor correlación entre ambas variables mayor el efecto de RAM, y cuanto más extremo el valor en la media de la población, más posible que exista RAM. Toda medición contiene dos componentes esenciales: A- el valor “real” y B- un componente de error sistemático; este último componente es el que contribuye a la RAM. Si el valor del error sistemático es grande, la magnitud del efecto de la RAM será mayor. En la práctica, esto significa que a mayor variabilidad existirá mayor RAM. Por lo tanto, mediciones sujetas a una variación sistemática serán más susceptibles de revelar RAM.
Veamos un ejemplo de la práctica clínica. Se sigue investigando si la dosis de opioides recibidas por un paciente se correlaciona en mayor o menor medida con el grado de constipación, medida esta con una escala XX. Ambas medidas tienen una distribución aproximadamente normal; esto es, con la mayoría de los valores agrupados a cada lado del promedio y con todas las medidas de tendencia central (media, mediana y moda) con valores aproximadamente similares. Sin embargo, el grado de constipación tiene un alto grado de error sistemático, cosa que no ocurre con la dosis de opioides. Si en un grupo de pacientes se cuantifican las dosis de opioides recibidos, dado el escaso componente de error sistemático, la re-medición realizada por la misma persona utilizando la misma herramienta de medición debería ser idéntica para casi todos los casos. En contraste, si en el mismo grupo de gente completa una escala para medir constipación, y dicha medición se repite, notaríamos que, en la segunda medición los valores tenderían a diferir al menos un poco. En personas con grados de constipación cercanos a la media, estas diferencias serían seguramente triviales y de ninguna consecuencia clínica. En contraposición, en aquellas personas cuyos valores en la escala de constipación sean más elevados o más bajos habría una marcada tendencia al cambio en la segunda medición. Aquellos con constipación 1/10 tenderían a incrementar sus valores y viceversa.
Esto ocurriría en ausencia de ninguna intervención o estímulo externo ni interno. Simplemente, es un hecho estadístico causado por el hecho de que la medición de la constipación mediante la escala XX comprende un componente de error relativamente alto. Es importante notar que este es un fenómeno que afecta a grupos y que el promedio de los grupos cambiará, dado que algunos miembros del grupo “extremo” no cambiarán o incluso tendrán un valor más extremo en la segunda medición. Por lo tanto, esto no significa que si la primera medición realizada está por encima de la media, la segunda se moverá siempre en dirección al promedio de la población, pero usualmente ocurre así. En estudios de intervención dirigidos a personas con valores altos o bajos de una variable determinada, tales como, p.e., la medición del dolor en un estudio de eficacia de fármacos analgésicos, podríamos estar observando un efecto que en realidad resulta meramente de la RAM y no de eficacia del tratamiento en sí mismo. El problema de la RAM es a menudo sustancialmente empeorado por los efectos techo y suelo. Cuando un valor alcanza un extremo (p.e. EVA para dolor = 10/10), ya sea máximo o mínimo, existe solo una dirección en la cual puedan ocurrir cambios subsecuentes. Este es también un caso frecuente con las mediciones realizadas con distintos instrumentos corrientemente utilizados que intentan medir calidad de vida.
Algunos ejemplos.
Veamos el caso de un paciente con prurito por ictericia colestásica. Hoy lo asistimos en el consultorio, nos dice que su prurito es de 10/10, e iniciamos tratamiento con un fármaco X. Tres días después volvemos a ver a nuestro paciente, quien nos dice que el prurito ha disminuido a 6/10, con lo cual asumimos que la medicación prescripta está resultando efectiva. En un caso como este, el fenómeno de RAM obra como factor de confusión. La lectura “anormal” inicial tiene una posibilidad relativamente alta de haber sido debida al azar. Existe entonces una alta probabilidad de que mediciones subsecuentes regresen al valor medio independientemente de la supuesta efectividad de cualquier tratamiento. Este efecto hace creer al médico (y al paciente) que el tratamiento ha sido efectivo cuando, en realidad, el tratamiento instituido no era necesario o incluso es generador de efectos adversos.
Yendo ahora desde el caso individual hacia la toma de decisiones clínicas, una demostración “elegante” de los potenciales efectos de confusión generados por el fenómeno de RAM puede verse en un artículo de Cummings publicado en el año 2002 en JAMA. En el contexto de un ensayo clínico, Cummings revela que algunos pacientes bajo tratamiento activo continúan perdiendo mineral óseo en la primera medición de seguimiento. En pacientes recibiendo tratamiento anti-reabsortivo se espera que la masa ósea se incremente y no que decrezca. En aquellos pacientes en los que esto no ocurre existe la tentación de asumir que el tratamiento es inefectivo y que debe cambiarse a otro agente terapéutico. Sin embargo, dado la RAM, la mayoría de los pacientes (>80%) que perdían masa ósea en el primer periodo de tratamiento ganaban masa ósea en el período siguiente, a pesar de que no había habido cambios en el esquema terapéutico. Asimismo, pacientes que ganaban en densidad mineral ósea durante los primeros 12 meses de tratamiento la disminuían en los 12 meses siguientes. Es de notar que todo esto ocurría sin cambio alguno en el tratamiento prescripto, y que todos los pacientes lo cumplían adecuadamente.
En el contexto clínico, el médico hubiera prescripto otro agente, o aumentado la dosis del agente inicial para el tratamiento anti-reabsortivo de masa ósea, aunque ello hubiera sido innecesario.
I. La muestra gratis.
La obtención de muestras gratis de medicamentos recientemente aprobados para su comercialización es frecuente. Esto suele permitir que un médico no familiarizado con una droga XX, pruebe el nuevo tratamiento antes de modificar su práctica habitual. Con cierta frecuencia, el clínico experimenta la acción de estas drogas con aquellos pacientes que peor han respondido a otros tratamientos. En este ámbito, usualmente existen buenos resultados con la nueva droga, los cuales no infrecuentemente obedecen al efecto de RAM. Esta respuesta es mucho más frecuente aún en este contexto que en una prueba clínica. El médico no debiera sorprenderse cuando se encuentra con que el tratamiento nuevo ha tenido un efecto altamente positivo e inesperado. Así es que sería adecuado testear los nuevos tratamientos en pacientes con características de severidad “media”. La selección de casos más severos aumenta la probabilidad de que esos casos mejoren por azar y esa mejoría ser atribuida al tratamiento más que a la RAM. Los casos más severos son los que muestran la mayor mejoría, por lo cual podría concluirse –erróneamente- que no solo el tratamiento es efectivo sino que es incluso más efectivo en aquellos casos más severos.
II. El efecto placebo.
Sabemos que el efecto placebo es frecuente, y dicha respuesta es a menudo objetivada en pacientes con síntomas de mayor intensidad. Al igual que lo visto en el párrafo anterior, los pacientes que reciben un placebo podrían responder aparentemente mejor cuando la herramienta de medición tiene un valor de error elevado. Los pacientes incluidos en ensayos clínicos, son a menudo incluidos sobre la base de que presentan valores de síntomas elevados en, p.e., una medición de calidad de vida o de dolor. Las pruebas de tratamiento de dolor lumbar crónico, p.e., reclutan típicamente pacientes con valores de al menos 4 puntos en la escala de Roland-Morris. Dicha escala tiene un elevado componente de error, así como efectos techo y piso, con lo cual esperaríamos mejorías en los valores entre los participantes no tratados. Consideremos el tratamiento de los síntomas menopáusicos, los que a menudo son considerados como respondedores al tratamiento con placebo. En realidad, una revisión de los estudios clínicos de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) mostró un fuerte efecto del tratamiento con placebo (Pearce, 1995). La implicancia es que los síntomas menopáusicos son susceptibles de efectos psicológicos así como de los efectos fisiológicos de la TRH con estrógenos. Es posible que la mayoría de las mujeres participantes en los ensayos clínicos hubieran sido reclutadas sobre la base de tener valores extremadamente altos, (p.e. tufaradas de calor severas) y por lo tanto seria esperable la aparición de RAM en las participantes que recibieron placebo.
¿Soluciones para la RAM?
Entender y reconocer la RAM es el primer paso para no verse confundido por sus efectos. La naturaleza de las pruebas clínicas hace que la selección de los pacientes sea algo inevitable. En los estudios de intervención, el uso de un grupo control, preferiblemente randomizado, constituye una forma de sobrellevar los efectos de la RAM. Cuando no resulta posible disponer de un grupo control randomizado en el cual los sujetos no sean sometidos a tratamiento, es necesario considerar diseños de investigación que minimicen o al menos reduzcan el impacto de la RAM, tales como: utilizar una medición para determinar la selección y una medición subsecuente a ser utilizada como valor basal, o realizar múltiples mediciones y establecer un promedio (poco probable en muchas ocasiones en el ámbito de los CP por características particulares de los pacientes asistidos). Existen también métodos para estimar y corregir la RAM, pero siempre que sea posible será mejor realizar una prueba randomizada y controlada.
Conclusión.
La RAM afecta distintos aspectos del cuidado de la salud, por lo cual su importancia no debería ser ignorada ni subestimada. Existen métodos para sobrellevar este problema, pero aún así, el más importante es el reconocimiento de su existencia. Siendo concientes del fenómeno de RAM y de los problemas que ocasiona estaremos alertas a la hora de interpretar los resultados de estudios no controlados. Un estudio de “antes y después”, no importa cuán grande sea, siempre puede sufrir de efectos secundarios a la RAM capaces de generar confusión. Por otra parte, si bien las pruebas clínicas randomizadas y controladas resuelven la RAM, las mismas son aún ocasionalmente reportadas como resultados de “antes y después” más que como comparación entre grupos luego de la intervención o el placebo.
Seguiremos intentando reforzar la precaución necesaria a la hora de analizar los resultados de estudios clínicos en un par de meses.
Hasta la próxima Columna!
Enlace Circular Nº 30: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp30.pdf
Columna de investigación número 7
Jorge H. Eisenchlas
Coordinador Comisión Investigación de la ALCP
Interpretando la correlación
“Ocasionalmente se remarca la coincidencia de que la Tierra sea
perfectamente adecuada para la vida –temperaturas moderadas,
agua líquida, atmósfera oxigenada ...-. Pero, al menos en parte,
existe cierta confusión entre causa y efecto. Nosotros, habitantes
de la Tierra, estamos exquisitamente bien adaptados a este
medio dado que hemos crecido aquí. Las formas tempranas de
vida que no se adaptaron adecuadamente han muerto ...”
Carl Sagan
Frecuentemente estudiamos, en una misma población, los valores de dos variables estadísticas distintas, con el fin de ver si existe alguna relación entre ambas, es decir, si los cambios en una de ellas influyen en los valores de la otra. Así es que sabemos que la presencia de síndrome de caquexia-anorexia se correlacionaría en forma directa con menor sobrevida; o bien leemos una comunicación preliminar de un estudio que evaluó si una pregunta única podría ser utilizada como screening de trastornos del sueño en pacientes hospitalizados, donde se refiere que “no se halló correlación entre dicha pregunta única: ¿cómo ha estado usted durmiendo? y la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburg, siendo el grado de correlación igual a r 0.33 según rho de Spearman”. Pero, ¿qué estamos diciendo con esto?, ¿de qué hablamos cuando hablamos de correlación?, ¿cómo deberíamos interpretar los fenómenos de correlación?
Definiendo Causa y Efecto.
En principio, debemos decir que la presencia de correlación de ninguna manera nos permite hablar de causación; o sea que la existencia de correlación entre dos fenómenos, o, para decirlo con mayor propiedad, entre dos variables, no implica que el comportamiento de una de dichas variables sea causante del comportamiento de la otra.
Para comprender mejor estos aspectos será de utilidad referirnos inicialmente a algunos conceptos básicos.
En la vida diaria, la mayoría de nosotros solemos reconocer ciertas relaciones causales. Así es que decimos que las calificaciones que obtuvimos en un examen han sido buenas a causa de haber dedicado suficiente tiempo al estudio de dicha materia, que nuestra ropa se halla mojada porque hemos estado a la intemperie mientras llovía o que la cantidad de comida que un amigo nuestro ingiere es la causa de su exceso de peso. Pero también podemos encontrarnos con relaciones causales algo más complejas. Por ejemplo, podría decirse que una baja calificación resultó desmoralizadora, lo cual redujo las horas de estudio subsiguientes, siendo la resultante la presencia de calificaciones aún más bajas. En este caso, la misma variable (bajas calificaciones) puede ser tanto causa como efecto, pudiendo asimismo existir una relación recíproca entre ambas, en la cual, la escasa dedicación al estudio genera la obtención de bajas calificaciones y viceversa.
Poder identificar causas, efectos y relaciones causales resulta de importancia a fin de delinear cómo funcionan los experimentos. Aun cuando la definición estricta de estos términos ha sido frecuentemente ensayada, pero también frecuentemente eludida, los párrafos que siguen no intentan ser determinantes pero sí proveer a la reflexión y discusión sobre estos aspectos.
A fin de determinar el carácter ubicuo de las causas, pensemos, por ejemplo, en el incendio de un bosque. Sabemos que el fuego puede iniciarse de distintas maneras – un fósforo arrojado desde un coche, unas ramas prendidas por un acampante, etc. Pero ninguno de estos factores será suficiente para desencadenar el incendio. En el caso del fósforo, el mismo deberá mantenerse “caliente” por el tiempo necesario para iniciar la combustión, deberá ponerse en contacto con otros materiales combustibles, tales como hoja secas, deberá existir la suficiente concentración de oxígeno como para que ocurra la combustión y el clima deberá ser tal que la presencia de lluvia no apague el fósforo. De esta forma, el fósforo es parte de una constelación de condiciones sin las cuales el incendio no se hubiera iniciado. Lo mismo puede ocurrir en el contexto de la investigación, tal cual dan cuenta experimentos que generan resultados diversos aún cuando los mismos son realizados en –aparentemente- las mismas condiciones. En resumen, puede decirse que para que ocurra un evento, frecuentemente se requieren diferentes causas, pero no siempre conocemos a todos estos factores ni como se interrelacionan entre ellos para finalmente generar un evento determinado.
En cuanto al efecto, el concepto del mismo puede ser entendido a partir de un modelo contra fáctico. Es decir, un modelo contrario al hecho en sí mismo. En un experimento, solemos observar lo que ocurre cuando una población determinada recibe un tratamiento. El hecho contra fáctico es la observación de lo que hubiera ocurrido en dicha población si no hubiera recibido dicho tratamiento. De esta manera, un efecto es la diferencia entre lo que ocurre y lo que hubiera ocurrido.
Relaciones causales.
A partir de lo comentado, puede argüirse que el desafío consiste en cómo saber si causa y efecto están relacionados.
En forma simple, podemos decir que los experimentos tienen por objetivo, en general, demostrar la existencia de una relación causal, la cual, tal como Stuart Mill ha comentado, existe si: a) la causa precede al efecto; b) la causa está relacionada con el efecto; c) no encontramos otra explicación alternativa plausible para el efecto, mas allá de la causa. Estas tres características reflejan lo que hacemos cuando realizamos un experimento: a) manipulamos la causa presumiblemente responsable y observamos los resultados de dicha manipulación; b) vemos si alguna variación en la causa da lugar a una variación asociada en el efecto; c) utilizamos varios métodos con el fin de reducir la posibilidad de explicaciones alternativas para el efecto. Esto demuestra a las claras que los experimentos están íntimamente ligados al estudio de relaciones causales.
La comprensión de esta lógica de relaciones causales y de cómo son definidos ciertos términos claves, como causa y efecto, ayuda al lector y al investigador en la crítica de las conclusiones de estudios que intentan probar causas.
Causación, Correlación y Confundidores.
Existe una especie de aforismo en la investigación que dice ”la presencia de correlación no es prueba de causa”. Esto es así dado que, ante una elevada correlación entre dos variables, podríamos no saber cuál ha sido la de aparición más temprana, capaz de dar lugar a la segunda variable. Por ejemplo, supongamos que la calidad del trabajo de un equipo de Cuidados Paliativos y los ingresos económicos del mismo están correlacionados en forma positiva (o sea, a mayor calidad del equipo, mayores son los ingresos económicos).La pregunta inmediata es: ¿resulta necesario que un equipo mantenga una alta calidad en su trabajo para contar con ingresos elevados? Podría decirse llanamente que sí. Pero también podría pensarse que el contar con ingresos elevados permitiría conformar un equipo con alta calidad de trabajo. Cualquier de las dos posibilidades pueden ser ciertas, y ambas precisarían ser investigadas. Pero hasta que dichas investigaciones no hayan sido llevadas a cabo, resulta imposible saber cual variable es causante de la otra. Al mismo tiempo, la presencia de correlación no permite excluir otras explicaciones alternativas para la correlación dada. En esta forma, la correlación podría no ser causal sino debida a una tercera variable (a menudo llamada confundidor). Por lo tanto, una tarea central en cualquier experimento, reside en la identificación de diferentes confundidores capaces de operar en un área de investigación particular y comprender las fortalezas y debilidades asociadas con las diferentes formas de lidiar con dichos confundidores.
Volviendo al inicio de esta columna, podemos ahora preguntarnos si el síndrome de caquexia-anorexia es causa de menor sobrevida, si el estado de inflamación crónica persistente, subyacente al síndrome en cuestión, es el verdadero responsable, o si alguna otra causa influye en el acortamiento de la vida en este grupo de pacientes. La respuesta parece obvia, pero, al igual que para muchos otros fenómenos, la misma podría ser errónea.
En última instancia, muchos de los grandes descubrimientos provienen de intentar dar respuesta a hechos aparentemente obvios, recordando que dos eventos con elevada correlación, son solamente dos eventos con elevada correlación, y nada más que eso.
Hasta la próxima Columna!
Enlace Circular Nº 31: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp31.pdf
Columna de investigación número 8
Jorge H. Eisenchlas
Coordinador Comisión Investigación de la ALCP
Fijando prioridades en investigación: una responsabilidad de todos
Pese a la relativa juventud de los Cuidados Paliativos en el mundo, podemos decir que en general, y en nuestra Región en particular, con poco se ha hecho mucho. Sin duda los esfuerzos realizados a través de las distintas iniciativas asistenciales y educativas han sido cruciales para el desarrollo de nuestra disciplina, pero para poder seguir creciendo necesitamos hoy reforzar el ímpetu en la investigación.
Esta consigna resulta hoy generalizable a todos y cada uno de los sitios donde se pretende brindar un buen CP, y quizás fruto de este creciente interés sea el ejemplar de la revista Palliative Medicine correspondiente al mes de Diciembre de 2006, en el cual distintos artículos “ilustran una serie de soluciones desarrolladas por los investigadores con respecto a los peculiares y característicos desafíos de la investigación clínica en nuestro campo de competencia” (artículo editorial de la revista). Además de otros reportes de destacable importancia, resulta de interés un trabajo acerca la situación de la investigación en 13 países europeos (Kaasa et al), donde se recogen las opiniones de líderes en CP de distintos países y, al mismo tiempo, se analizan datos provenientes de los registros de los sucesivos Congresos en Investigación, que desde el año 2000 realiza la Asociación Europea de Cuidados Paliativos. De estos datos surge que solo en el Reino Unido existe una estrategia nacional de iniciativas en investigación; este país a su vez es el único que cuenta con un programa de fondos públicos destinados a la investigación. Se revela adicionalmente que existe un interés aparentemente creciente en la investigación a juzgar por el número de asistentes y trabajos presentados en los congresos mencionados (190 y 360 en el año 2000 versus 480 y 1000 respectivamente en 2006).
Y en nuestra región, donde con frecuencia la investigación suele estar relegada por motivos diversos a los que nos hemos referido en columnas anteriores, ha empezado a existir cierto murmullo acerca de la necesidad de investigar. Este murmullo ha crecido, manifestándose en elementos más tangibles tales como la Declaración de Venecia y la conformación específica de una Comisión de Investigación en la ALCP. Llegados a este punto, resulta propicio que reflexionemos acerca de qué esperamos de la investigación.
Semanas atrás, en el Boletín Informativo de la ALCP, fueron comunicados los objetivos de la Comisión de Investigación. Hoy deseo referirme a uno de ellos en particular, que de alguna manera podría determinar lo que ocurra con la investigación en nuestra región.
Una agenda de investigación acorde a las prioridades y necesidades locales y regionales.
En el contexto del interés creciente en la investigación en CP resulta necesario, dado que se planea facilitar en la Región la investigación colaborativa continua, fijar una agenda consistente de investigación. Como se ha enunciado en los objetivos de la conformación de la Comisión de Investigación, la agenda debe estar basada en los tópicos de investigación prioritarios. De esta manera, una de las primeras preguntas es ¿cuáles son las prioridades en investigación en CP en América Latina? Y debemos responderla en forma válida y confiable con métodos específicos.
La idea de evaluar prioridades en investigación ha sido reiteradamente destacada: ”Antes de llevar acabo investigación en una población o comunidad cuyos recursos se juzgan limitados, …deben realizarse todos los esfuerzos necesarios para asegurar que la investigación responde a las necesidades de salud y a las prioridades de la población o comunidad en la cual dicha investigación se llevará a cabo”(Ethical and Policy Issues in International Research; Hastings Center, 1998). Pese a ello, como prácticamente no existen en la literatura reportes acerca de cómo fijar prioridades en investigación a nivel regional, hemos extractado algunos aspectos metodológicos generales.
En el campo de la evaluación de prioridades en investigación dominan dos enfoques principales. Uno de ellos se basa en evaluaciones de tipo técnico, y se halla compuesto primordialmente por datos provenientes de registros epidemiológicos, de resultados objetivos –usualmente datos duros- y de costos. El segundo enfoque asienta en evaluaciones interpretativas a partir del consenso de las perspectivas de los involucrados en el proceso.
De esta manera, la evaluación que llamamos técnica se refiere a la obtención de datos relacionados con la magnitud del problema en cuestión. P.e., deberíamos tener una estimación acerca de cual es la magnitud del problema (datos tomados de estadísticas tales como incidencia y prevalencia), severidad (estadísticas de mortalidad e impacto en la calidad de vida), vulnerabilidad (la capacidad de contar con tratamientos efectivos y seguros), incidencia temporal (si la magnitud del problema se halla en ascenso) y el interés local que suscita el problema. También deberían tenerse en cuenta la identificación de las áreas que no se están investigando en la región, los aspectos investigados por otros y los aspectos en los cuales los resultados de la investigación realizada en el extranjero no pueden (ya sea por características culturales o de recursos) ser transpolados en forma directa a la región.
Por su parte, la fuerza de los enfoques interpretativos radica en la posibilidad de obtener las perspectivas directas de pacientes, familias y la comunidad, de profesionales de la salud, de gerenciadores y de potenciales financistas de las investigaciones. Las evaluaciones subjetivas de los participantes que se realizan con distintas técnicas, frecuentemente cualitativas y en forma de encuestas, entrevistas en profundidad, focus groups o técnicas tipo Delphy, son habitualmente utilizadas en la determinación de prioridades en el área de la salud y en otras áreas específicas. Los datos deberían ser obtenidos en diferentes niveles (desde pacientes a generadores de políticas), en forma multidimensional (cualitativa y cuantitativa) y tomando en cuenta aspectos políticos y socio-económicos.
Quizás uno de los principales problemas, general en la identificación de prioridades, es que los resultados de los estudios que intentan evaluarlas carecen de un “gold standard” frente al cual comparar los resultados, no existiendo así la respuesta correcta capaz de validar la metodología utilizada. Quizás por esa misma razón surge también el interés por la metodología interpretativa más que la técnica (Global Forum for Health Research, 2000). De todas maneras, no decimos con esto que deberíamos rechazar los datos técnicos, sino solamente ubicarlos dentro del contexto pertinente.
Desde la ALCP deseamos iniciar en los próximos meses un estudio para fijar las prioridades en investigación. Que esperamos que resulte, con el transcurso del tiempo, en el beneficio que nuestros pacientes y sus familias merecen.
Muy buen año 2007 para todos ustedes y hasta la próxima Columna.
Enlace Circular Nº 32: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp32.pdf
Columna de investigación número 9
Jorge H. Eisenchlas
Coordinador Comisión Investigación de la ALCP
Correo-E: jeisen@fibertel.com.ar
Estudios de caso: utilizando métodos mixtos en investigación
“[…] la investigación empírica avanza sólo cuando va
acompañada del pensamiento lógico, y no avanza cuando es
tratada como un esfuerzo mecánico”
(Yin, 1994)
Frecuentemente en esta columna hemos hecho referencia a la importancia de refinar la pregunta de investigación como estrategia inicial ineludible para la realización de cualquier estudio. También nos hemos referido a la necesidad de volver siempre a dicha pregunta a medida que avanzamos en la redacción del protocolo de investigación. Es así que, en forma directamente dependiente de dicha pregunta elegiremos el diseño de estudio apropiado y la más adecuada estrategia para llevarlo a cabo.
Algunos diseños nos resultan, a quien más, a quien menos, bastante conocidos. Por ejemplo, todos sabemos a que nos referimos cuando hablamos de un ensayo clínico randomizado, de una encuesta o de un estudio cualitativo realizado a través de entrevistas en profundidad. Pero también, no infrecuentemente, todos corremos el riesgo de no poder contestar ciertas preguntas por desconocer algunos tipos de estrategias de investigación. No os preocupéis, que esto no ocurre solo en nuestra región sino también en países con tradición y recursos de investigación mayores que los nuestros.
Existen oportunidades en las cuales un diseño único resulta insuficiente para estudiar lo que deseamos investigar, debiendo entonces recurrir a un enfoque de métodos mixtos, en cuyo contexto merecen una mención especial los estudios de caso (no confundir con estudios abiertos de serie de casos ni con estudio de caso como instrumento pedagógico).
Siguiendo a Yin, el autor de referencia “obligatoria” cuando se habla de este tipo de estudios: “el estudio de casos es una investigación empírica que estudia un fenómeno contemporáneo dentro de su contexto real; en dicha investigación los límites entre el fenómeno y el contexto no son claramente visibles y se utilizan distintas fuentes de evidencia”
Funcionalmente, los estudios de caso constituyen una estrategia de investigación que hace foco en un caso en particular (un individuo, un grupo o una organización) y que utiliza una variedad de métodos para explorar fenómenos complejos en el contexto del caso, o casos.
Las organizaciones en general son entidades complejas, por lo cual más allá de la búsqueda de explicaciones causales, resulta necesaria la investigación de carácter exploratorio y comprensivo. En dicho contexto, los estudios de casos constituyen un método apropiado. Tal como escribe Mintzberg (1990) “Sea cual fuere el estado del campo, sea nuevo o maduro, toda investigación interesante explora”.
Los diseños de estudios de caso resultan sobremanera pertinentes cuando:
• la pregunta de investigación se refiere al “cómo” y al “porqué”
• el investigador posee poco control sobre los eventos
• el foco de la investigación se centra en un fenómeno contemporáneo que tiene lugar en el contexto de la vida real, por lo cual sus límites con el contexto suelen no ser bien definidos
• los factores contundentes podrían resultar imposibles de controlar
Pensemos por ejemplo en un ensayo clínico controlado, donde el control debería idealmente acercarse al 100 %, versus un estudio que desea explorar cómo la configuración de un servicio influye sobre la calidad y adecuación del CP y la colaboración interdisciplinaria. Será imposible en este último caso controlar todas las variables, con lo cual el uso de las metodologías más frecuentes se verá empañado por la diversidad de variables confundentes.
La aproximación a los estudios de caso puede resultar ardua y a veces difícil de comprender, dado que algunos de sus patrones son hallados en otros métodos y diseños de investigación. Los estudios de caso pueden abrevar en métodos cuantitativos y cualitativos; utilizar datos recogidos en forma retrospectiva y prospectiva; realizarse bajo un marco teórico inductivo o deductivo, y tal como se mencionó previamente, pueden describir explicar o evaluar, y por si fuera poco, frecuentemente se triangulan los datos como forma de dar sentido a información proveniente de diversas fuentes. Y lo mejor de todo es que a menudo se realizan varias de estas cosas al mismo tiempo!
Así, los estudios de caso constituyen una estrategia más que una metodología, recurriendo al empleo de distintas metodologías de recolección de datos utilizadas de tal manera de responder a la pregunta de investigación. Una vez más parecería ser, y así es, que la pregunta de investigación es casi todo!
Tal como comenta Clark, las características complejas, multidisciplinarias, centradas en el paciente y contexto-dependiente del CP podrían hacer a los estudios de caso un enfoque de extrema utilidad. Tal situación se presenta cuando se intenta estudiar situaciones dinámicas, cuando se desea evaluar intervenciones complejas nuevas y emergentes, cuando existe variabilidad en las intervenciones en diferentes períodos de tiempo, o al existir problemas éticos relacionados con la randomización y el grupo placebo de control.
Existen diferentes diseños de estudios de caso:
• estudio de caso único (p. e.: servicio y su contexto)
• caso único anidado (número de pacientes con una misma condición tratados en un único hospital)
• diseños de casos múltiples (número de pacientes con una misma condición tratados en diferentes hospitales)
• diseños de casos múltiples anidados (número de pacientes diferentes en diferentes hospitales).
El objetivo de la utilización de esta estrategia de investigación es presentar en forma precisa una relación completa y exacta de la realidad, no pudiendo bajo ningún concepto omitir dato alguno, por lo que el investigador debe realizar un esfuerzo adicional para presentar fielmente toda la evidencia disponible.
Citando una vez más a Yin, puede decirse que uno de los principales prejuicios asociados a los estudios de casos es que sus conclusiones no son generalizables estadísticamente. Los estudios de casos no representan a una muestra de una población o de un universo concreto, lo cual hace que los mismos no sean generalizables estadísticamente sino a proposiciones teóricas, ya que el objetivo del investigador es ampliar y generalizar teorías - generalización analítica- y no enumerar frecuencias -generalización estadística-.
En la práctica, los estudios de caso han estado predominantemente asociados con evaluaciones de procesos, si bien también se han utilizado para documentar y analizar los resultados de diferentes intervenciones.
Algunos ejemplos de preguntas que pueden ser respondidas a través de un estudio de caso resultarían apropiados en este momento para imaginar a qué se refieren estos estudios:
• Investigar el rol de los hospitales de agudos en la provisión de CP a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Evaluación de un servicio de soporte en duelo provisto desde un hospice.
• Evaluación de los centros de día en 3 países de América Latina.
Un ejemplo de un estudio de caso.
Durante el Forum de Investigación de la EAPC que tuvo lugar en Venecia, Italia, el año pasado, S. Payne presentó un estudio de caso cuyo objetivo era evaluar el rol de los hospitales de la comunidad en la provisión de CP a pacientes añosos.
A través del estudio se intentó entonces:
a. identificar el grado en que los hospitales de la comunidad estaban involucrados en la provisión de CP y cuidados en el final de la vida a la población añosa con cáncer avanzado y enfermedades no neoplásicas y
b. examinar la naturaleza y calidad del cuidado brindado desde la perspectiva del paciente, sus familiares y el equipo de cuidados.
c. Resulta claro que, con estos objetivos en mente, debía recurrirse a distintas metodologías de investigación.
El estudio fue dividido en 3 fases:
Fase I. - Encuesta a 478 hospitales de comunidad.
Fase II – Entrevistas con 30 enfermeras de un grupo de los hospitales encuestados
Fase III – Estudios de caso en profundidad de 6 hospitales a través de observación no participante, cuestionarios y entrevistas.
La decisión de utilizar una estrategia de estudio de casos durante la fase III estuvo relacionada con diversos aspectos, tales como la necesidad de tener una visión profunda de la provisión del servicio desde distintas perspectivas, el uso de múltiples fuentes de datos y de múltiples tipos de datos, la imposibilidad de controlar todas las variables, la complejidad de las organizaciones y el interés en el contexto en que el hospital estaba situado.
Los hospitales estudiados en la última fase de este proyecto no eran homogéneos en términos de número de camas, localización (urbana, rural) ni en la organización de los cuidados (liderados por un médico generalista, por un médico especialista, etc).
Si volvemos ahora al inicio de esta columna veremos que, por el tipo de pregunta a responder, resultaba atinado un estudio de caso, dado que en el estudio de Payne:
- la pregunta de investigación se refiere al “cómo” y al “porqué”
- el investigador posee poco control sobre los eventos
- el foco de la investigación se centra en un fenómeno contemporáneo que tiene lugar en el contexto de la vida real, por lo cual sus límites con el contexto suelen no ser bien definidos.
- los factores contundentes podrían resultar imposibles de controlar.
Una vez más, todo recae en la pregunta de investigación.
Hasta la próxima columna!
Lectura recomendada.
Yin, R.K. (ed.) (2003). Case Study Research: design and methods (3rd edition) Thousand Oaks,
CA: Sage.
Enlace Circular Nº 33: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp33.pdf
Columna de investigación número 10
Jorge H. Eisenchlas
Coordinador Comisión Investigación de la ALCP
Correo-E: jeisen@fibertel.com.ar
Alguna vez hemos comentado, desde esta Columna, acerca de la necesidad de realizar búsquedas bibliográficas a la hora de planificar un estudio. La necesidad de realizar dichas búsquedas tiene por motivo, entre otros: a) evaluar si la investigación que pensamos realizar no ha sido ya hecha, lo cual quitaría justificativos para realizar la misma investigación nuevamente, b) rever cuáles fueron los métodos que otros autores utilizaron en investigaciones con al menos una variable similar a las que deseamos estudiar nosotros, c) apreciar críticamente si una nueva investigación sobre un aspecto similar puede ser realizada más adecuadamente, y d) otros tantos motivos que van más allá del tema específico de la Columna actual.
En dicho contexto, una de las fuentes de información más frecuentemente examinada es la base de datos Medline, por lo cual será práctico examinar algunos aspectos capaces de hacer que nuestra búsqueda de bibliografía se vea facilitada, al mismo tiempo de ser más segura en términos de que no se nos “escapen” referencias útiles.
MedLine (Medical Literature Analisis and Retrieval System on Line) es un producto de la Biblioteca Nacional de Medicina -National Library of Medicine- de los Estados Unidos, siendo en la actualidad la mayor biblioteca médica del mundo.
En Internet hay varios accesos gratuitos a Medline. Se recomienda el buscador de la NLM denominado Pubmed.
Medline es la base de datos, Pubmed es el programa de búsqueda.
Para ingresar a Pubmed en la web puede utilizar: www.pubmed.com, que lo redireccionará en forma directa a http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez/ Al igual que el resto de las bases de datos de la National Library of Medicine, MEDLINE
presenta una estructura interna dividida en campos indicados y combinables entre sí, los cuales facilitan la búsqueda. Así, MEDLINE nos permite buscar en todos los campos, lo cual no ocurre con otros buscadores que no permiten especificar los distintos campos de interés para la búsqueda. Dado que habitualmente se intenta encontrar información sobre un tema específico, la herramienta más adecuada a
utilizar es el Tesauro. Esta herramienta consiste en una relación de todos los descriptores o palabras-clave que se utilizan para indexar los artículos. En el caso de MEDLINE, el tesauro se conoce como campo MeSH (Medical Subject Headings). El ingreso a la MeSH Database, se halla en la columna de la izquierda de la pantalla de Pubmed.
Las bases de datos bibliográficas sobre publicaciones primarias, entre las que destaca MEDLINE no albergan los artículos originales en texto completo, sino citas y referencias bibliográficas sobre los mismos. Éstas pueden incluir abundante información y frecuentemente se hallan presentes los abstracts de los artículos, existiendo ocasionalmente links que permiten acceder al texto completo, dependiendo esto básicamente de la publicación que se halle en juego.
Algunas características de PubMed/MEDLINE.
Descriptores temáticos / lenguaje controlado.
La descripción de contenidos temáticos de los trabajos referenciados es realizada en Medline a través de ciertos términos (en inglés) específicamente creados para este propósito. Estos términos son llamados descriptores temáticos o términos MeSH (Medical Subject Headings) y constituyen lo que se conoce como vocabulario controlado.
Operativamente, a cada referencia se le asignan algunos términos de este vocabulario. Entre los asignados, unos pocos, los denominados Major headings (descriptores mayores), son los definidores principales del tema central de la referencia. El resto son descriptores temáticos secundarios. Estos últimos descriptores nos permiten recuperar de la base de datos, conjuntos de referencias estrechamente relacionados con nuestro tema de interés. Cada descriptor temático puede tener asignados un número determinado de calificadores o subheadings que aportan información adicional sobre los aspectos del tema que son abordados en el artículo.
Cómo buscar.
Las búsquedas pueden ser realizadas a partir de texto libre, para lo cual se colocarán el término a buscar dentro de los casilleros en blanco del buscador. El resultado es menos específico que utilizando el método de búsqueda a partir de términos MESH, para lo cual deberá buscar el término MESH más adecuado a colocar en los casilleros en blanco, obteniendo un resultado más específico.
Las palabras a colocar en los campos de búsqueda deben ser escritas en inglés habitualmente. Su secuencia de escritura de izquierda a derecha es la secuencia de órdenes que realiza el buscador por eso es importante el orden en el que usted las escriba. Por esto, el término más importante a explorar debe ir más a la izquierda y luego encadenar las órdenes que lo limiten.
Para obtener un mejor resultado en la búsqueda conviene revisar los términos que emplearemos en el Tesauro o MESH Browser: que es un vocabulario de más de 18.000 términos biomédicos (Medical Subject Headings) organizado por los indexadores de la NLM para uniformar y dar consistencia al indexar las citas. Los términos están organizados en una estructura jerárquica con forma de árbol, por lo tanto podemos tomar un término madre como raíz y luego subencabezados (Subheadings) que lo califiquen. El vocabulario MESH es revisado anualmente.
Estrategias en MedLine.
Cuando uno realiza una búsqueda, habitualmente desea que esta tenga mayor sensibilidad o bien que la misma sea más específica en cuanto al número y calidad de citas que le permita obtener, según el interés con el que uno la realiza. Por ejemplo:
- si necesito dar respuesta a un paciente acerca de un tratamiento, la búsqueda debe ser específica y actualizada, para reducir el número de citas al mínimo indispensable que haga factible su lectura en el tiempo apropiado
- si la búsqueda es mi primer paso para comenzar una investigación, tendrá que ser más sensible que específica. De esa manera podré obtener un número de citas importante que me permitan contar con una visión global del tema y a través de la cual pueda el investigador formular nuevas hipótesis.
- si busco algo sobre un tema infrecuente, esa búsqueda deberá ser más sensible que específica, para poder traer la mayor cantidad de artículos posibles, dado que probablemente el número de citas indexadas sea bajo Límites.
Esta es otra herramienta de gran provecho. A este respecto y dado la facilidad de su uso (haga clic en la pestaña correspondiente (Limits) lo invito a que la ensaye usted mismo.
Algunos consejos sobre la MedLine.
Tal vez esto sea lo más difícil de aprender pero debe ser tomado como un juego de inteligencia utilizando las herramientas presentadas previamente.
1. Definir claramente el interrogante. Si nuestra búsqueda está orientada a algunos aspectos clínicos como los de los filtros metodológicos que ofrece Clinical Queries (PubMed) Será muy bueno que usted mismo pueda explorar ese campo, pues tal vez nos convenga comenzar la búsqueda desde esta interfase. Si buscamos una cita en particular debemos comenzar por el Juornal Browser (PubMed).
2. Lo ideal sería buscar los términos correctos para realizar la búsqueda a través de diccionarios médicos, artículos o libros. Otra posibilidad es explorar los términos en el MESH Browser (PubMed o IGM). Si nuestro término no está dentro de los MESH deberíamos pensar en un sinónimo, que seguramente encontraremos uno en la vecindad alfabética de la lista ofrecida por el Browser. Eventualmente encontraremos una palabra madre más general que tal vez englobe un subencabezado más preciso. En caso de no tener clara la ortografía no olvidemos la opción que le ofrece PubMed en la búsqueda avanzada llamada "List Terms".
3. Una vez encontrado el o los términos MESH, haciendo clic sobre él aparecerán los "Subheadings" y la opción de poder jerarquizar el término MESH como MAJOR TOPIC que sería el tópico principal que trata el artículo.
4. Comencemos nuestra búsqueda combinando los términos a través de los operadores lógicos (AND, OR, NOT).
5. Si el resultado fue poco exhaustivo debemos agregar más sinónimos a través del operador “OR” para ampliar nuestra búsqueda o usar un término MESH más general. También podemos ampliar el número de citas explorando los artículos relacionados "Related Articles" de alguna cita que nos parezca importante.
6. Si obtuvimos demasiadas citas, sería útil aplicar límites de campos que ya estén estipulados en el buscador de MEDLINE que hayamos escogido. Comencemos a usar las etiquetas de campo que vimos arriba para especificar más aún la búsqueda, agreguemos más términos usando operadores lógicos como AND o NOT. También podemos limitar nuestra búsqueda a artículos con abstract únicamente o la opción de realizar la búsqueda en un subset de revistas como p.e.: AIM (Abriged Index Medicus).
7. Si nuestra búsqueda tiene un interés clínico o crítico podemos introducir filtros metodológicos como los que usa el Clinical Queries o podríamos empezar nuestra búsqueda en éste que ya tiene las estrategias planteadas como filtros con un simple clic y evitar escribir las siguientes estrategias.
Espero haber contribuido en algo en uso de una de las herramientas más usadas para la realización de búsquedas bibliográficas. Sin duda, ustedes han de descubrir en Medline muchas otras cosas más. Cuando sea así, por favor avisen, para que todos podamos seguir aprendiendo.
Enlace Circular Nº 34: http://www.cuidadospaliativos.org/archives/circularesp34.pdf